لقاح كورونا - mRNA vaccine BNT162b2 ( COMIRNATY and vaccine BNT162b2 )

 لقاح كورونا  - mRNA vaccine BNT162b2 ( COMIRNATY and vaccine BNT162b2 )

 

لقاح كورونا BNT162b2 (COMIRNATY)

تمت الموافقة على لقاح mRNA BNT162b2 من BioNTech / Pfizer في الاتحاد الأوروبي للوقاية من COVID-19 تحت اسم COMIRNATY واسم INN Tozinameran. تنطبق الموافقة على التحصين النشط للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر للحماية من COVID-19. هنا تجد كل المعلومات الهامة.

BNT162b2 هو لقاح مرنا من BioNTech / Pfizer للتحصين النشط للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا وأكثر للوقاية من مرض COVID-19 الناجم عن فيروس SARS-CoV-2 . يتم تسويق اللقاح في الاتحاد الأوروبي تحت اسم COMIRNATY. يجمع الاسم بين الكلمات "COVID-19" و "mRNA" و "المجتمع" و "المناعة". Comirnaty متاح في شكل قنينة متعددة الجرعات والتي يجب تخفيفها قبل الاستخدام. تحتوي القارورة (0.45 مل) على ما يصل إلى 6 جرعات من 30 ميكروغرام من BNT162b2 RNA (مضمنة في الجسيمات النانوية الدهنية). RNA الرسول المنقى للغاية أحادي الخيط ذو الغطاء 5 بوصات تم إنتاج (mRNA) عن طريق النسخ المختبري الخالي من الخلايا من قوالب ورموز الحمض النووي المقابلة لبروتين السنبلة الفيروسية (S) لـ SARS-CoV-2.

تيار

• بعد CHMP في EMA وأصدر توصية ل Comirnaty أن تتم الموافقة في الأطفال، والمفوضية الأوروبية وافقت على لقاح للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة على 31 مايو 2021 .

• أعلن EMA عن شروط تخزين جديدة وأكثر مرونة لـ Comirnaty ، والتي بموجبها يمكن الآن تخزين اللقاح لمدة شهر واحد في درجات حرارة الثلاجة ، مثل لقاح Moderna.

• في 30 أبريل 2021 ، تقدمت BioNTech و Pfizer بطلب إلى EMA للموافقة على BNT162b2 للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا .

• تحديث على استقرار Comirnaty : يمكن تخزين قوارير غير مفتوحة مع لقاح غير مخفف ومجمد عميقًا ونقلها مرة واحدة ولمدة تصل إلى أسبوعين عند -20 درجة مئوية (± 5 درجات مئوية) خلال فترة الصلاحية البالغة 6 أشهر ثم تستمر في ذلك عند -75 درجة مئوية (± 15 درجة مئوية).

يمكن العثور هنا على جميع المعلومات المهمة الأخرى حول طلبات اللقاح وتخزينه وفترة صلاحيته ونقله وتصنيعه والتحديثات .

كيف يتم استخدام BNT162b2؟

يتم إعطاء BNT162b2 عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية على جرعتين كل منهما 0.3 مل بفاصل 21 يومًا. يجب أيضًا أن يتلقى الأفراد الذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح BNT162b2 جرعة ثانية من BNT162b2 لإكمال سلسلة التطعيمات.

• الكهف: هل لا حقن لقاح intravascularly، تحت الجلد، أو الأدمة!

• لتحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المعطى بوضوح.

• يمكن توقع الحماية من التطعيم بعد 7 أيام من جرعة اللقاح الثانية.

• يستخدم بشكل مثالي في محقنة 0.5 أو 1 مل

يوصى بالمراقبة الدقيقة لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد التطعيم. لا ينبغي إعطاء جرعة ثانية من اللقاح للأشخاص الذين طوروا الحساسية المفرطة بعد الجرعة الأولى من كوميرناتي.

كيف يتم تخزين BNT162b2؟

• غير مفتوح: 6 أشهر عند -90 درجة مئوية إلى -60 درجة مئوية أو حتى 5 أيام (120 ساعة) عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية أو حتى ساعتين عند درجات حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية. ما يصل إلى أسبوعين عند -25 درجة مئوية إلى -15 درجة مئوية.

• يمكن تخزين القوارير غير المفتوحة التي تحتوي على لقاح مجمّد وغير مخفف ونقله مرة واحدة ولمدة تصل إلى أسبوعين عند -20 درجة مئوية (± 5 درجة مئوية) خلال فترة الصلاحية البالغة 6 أشهر ثم يستمر تخزينها عند -75 درجة مئوية (± 15 درجة مئوية).

• المنتج الطبي المخفف : تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 6 ساعات عند 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية بعد التخفيف في محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم.

متى لا يمكن استخدام اللقاح بعد الآن؟

• بعد تقلبات درجات الحرارة

• إذا كانت نتيجة الفحص البصري للمركز المذاب أو اللقاح المخفف سلبية

• عندما يتم تجميد اللقاح المخفف مرة أخرى

معالجة وتطبيق دقيق

يجب إحضار القوارير المجمدة إلى 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية لإذابة الجليد. بدلاً من ذلك ، يمكن أيضًا إذابة القوارير المجمدة وتخزينها في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة ساعتين كحد أقصى. إذا تمت إزالة اللقاح غير المخفف من المجمد ، فإن مدة صلاحيته القصوى تصل إلى 5 أيام (120 ساعة) عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية وساعتين إضافيتين عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية استعدادًا للتخفيف.

الخطوة 1

• الذوبان: التوصية: في الثلاجة لمدة 3 ساعات تقريبًا ، أو 30 دقيقة في درجة حرارة الغرفة

• عندما تكون القارورة المذابة في درجة حرارة الغرفة ، اقلبها برفق 10 مرات قبل تخفيفها. لا تهز.

• قبل التخفيف ، يجب تقديم اللقاح كمحلول أبيض مصفر بدون جزيئات مرئية.

• تجاهل اللقاح في حالة وجود جزيئات أو تغير في اللون.

الخطوة 2

• يجب أن يكون اللقاح المذاب في قنينة أصلية مع 1.8 مل من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن باستخدام إبرة قياس 21 (اللون وفقًا لمعيار EN ISO 6009 الأخضر الداكن) أو إبرة أرق مع حقنة 2 مل معقم. مخفف.

• الكهف : محلول كلوريد الصوديوم غير المحفوظ 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن هو المادة المخففة الوحيدة التي يجب استخدامها. لا يتم تضمين هذا المخفف في صندوق التطعيم.

الخطوه 3

• قبل إزالة الإبرة من القارورة ، يجب معادلة ضغط القارورة بسحب 1.8 مل من الهواء في محقنة المخفف الفارغة.

الخطوة 4

• اقلب المحلول المخفف برفق 10 مرات. لا تهز . يجب أن يكون اللقاح المخفف محلولًا أبيض اللون خالٍ من الجزيئات المرئية.

• تجاهل اللقاح المخفف في حالة وجود جزيئات أو تغير في اللون.

• يجب تمييز القوارير المخففة بتاريخ ووقت التخفيف ويجب تخزينها بين 2 درجة مئوية و 25 درجة مئوية.

• يجب استخدامه في أسرع وقت ممكن وخلال 6 ساعات بعد التخفيف.

• العمر الافتراضي للقاح المحضر: 6 ساعات عند 30 درجة مئوية

الخطوة الخامسة

• بعد تخفيفه ، تحتوي القارورة على 5 جرعات من 0.3 مل.إسحب وإعطاء الجرعة المطلوبة 0.3 مل من اللقاح المخفف باستخدام إبرة معقمة ومحقنة 1 مل.

• تحقق من وجود تغير في اللون أو جزيئات

• يجب التخلص من اللقاح غير المستخدم بعد 6 ساعات من التخفيف.

• حتى الآن ، كان يُعتقد أنه لا ينبغي نقل BNT162b2 بعد التخفيف. ومع ذلك ، قدمت BioNTech بيانات ثبات جديدة تُظهر أنه يمكن نقل mRNA خلال فترة صلاحية مدتها ست ساعات حتى عند تخفيفها. ومع ذلك ، من الضروري تجنب الاهتزازات أثناء النقل.

جرعة

تبلغ جرعة BNT162b2 0.3 مل من التخفيف (30 ميكروغرام من BNT162b2 RNA) على فترات 21 يومًا.

كيف يعمل BNT162b2؟

تم صياغة لقاح RNA المرسال المعدل بالنيوكليوزيد BNT162b2 في جزيئات نانوية دهنية تمكن من إطلاق الحمض النووي الريبي في الخلايا المضيفة بحيث يمكن التعبير عن مستضد السارس- CoV-2. يصل لقاح mRNA ، الذي يحتوي على المعلومات المشفرة لبناء بروتين سبايك ، إلى سيتوبلازم الخلية من الفضاء خارج الخلية. لا يتلامس في أي وقت مع الحمض النووي في نواة الخلية ، حيث يتم التحكم في النقل النووي بشكل صارم: تحتاج الجزيئات الكبيرة مثل RNA والبروتينات إلى ارتباط بعوامل النقل المعروفة باسم مستقبلات النقل النووي ، مثل karyopherins ، ما يسمى بـ importins ، للدخول إلى النواة للدخول وتصدير للخروج. يحمل البروتين الذي يجب استيراده من السيتوبلازم إلى نواة الخلية إشارات التوطين النووي (NLS) المرتبطة بالواردات. يرتبط الحمض النووي أيضًا بـ NLS وبالتالي يدخل إلى نواة الخلية. RNA لا. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تكسير الحمض النووي الريبي الحر في الخلية بسرعة كبيرة بواسطة الريبونوكليازات الموجودة في كل مكان - مع هذا التحلل ، الذي يسمى أيضًا التحلل ، تنتهي حياة جزيء الرنا المرسال.

بعد التطعيم ، يتم تصنيع بروتين السنبلة في سيتوبلازم الشخص الذي يتم تطعيمه بواسطة الريبوسوم بواسطة الرنا المرسال: يتم ترجمة التسلسلات الأساسية للـ mRNA إلى تسلسلات الأحماض الأمينية. هذه بدورها مرتبطة بتكوين عديد الببتيدات. يتم تعديل سلسلة البروتين الناتجة إلى بروتين السنبلة النهائي وإطلاقها في الفضاء خارج الخلية. تحدث هذه العملية فقط في الخلايا التي تناولت لقاح mRNA. ثم يتم تحليل البروتينات الشائكة بواسطة الخلايا المناعية ، وتحديدها على أنها غريبة وتقديمها إلى الخلايا التائية المساعدة. هذه بدورها تنشط الجهاز المناعي التكيفي ، حيث تنتج الخلايا البائية أجسامًا مضادة محددة موجهة ضد بروتين السنبلة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تكوين خلايا الذاكرة B و T (الذاكرة المناعية).

موانع

يجب عدم استخدام اللقاح في حالة المرض الحاد المصحوب بالحمى أو في الأشخاص الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر والذين يتم منع إعطاءهم عن طريق الحقن العضلي (إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق بوضوح مخاطر الإعطاء).

علاوة على ذلك ، فإن التطعيم هو بطلان في حالة فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لإحدى المواد المساعدة:

• ALC-0315 = (4-هيدروكسي بيوتيل) أزانديل) مكرر (هكسان-6،1-دييل) مكرر (2-هيكسيديكانوات)

• ALC-0159 = 2 - [(بولي إيثيلين جلايكول) -2000] -N ، N- ديتتراديسيل أسيتاميد

• 1،2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine

• الكوليسترول

• كلوريد البوتاسيوم

• البوتاسيوم هيدروجين فوسفات

• كلوريد الصوديوم

• ثنائي هيدرات فوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم

• السكروز

حمل

لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام BNT162b2 في الحمل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.

يُظهر منشور بتاريخ 21 أبريل 2021 في مجلة The New England Journal of Medicine ( النتائج الأولية لسلامة لقاحات mRNA COVID-19 في الحوامل ) أن التطعيم بلقاح mRNA corona لم يظهر بعد أي " إشارات أمان واضحة" عند الحوامل الناس.

STIKO حول استخدام لقاحات COVID-19 أثناء الحمل

في بيان صحفي بتاريخ 10 مايو 2021 ، أبلغت STIKO أنه حتى الآن لا توجد نتائج من الدراسات الخاضعة للرقابة حول استخدام لقاحات COVID-19 أثناء الحمل. ومع ذلك ، فإن توصية STIKO المحدثة تهدف إلى إتاحة مساحة أكبر للمرأة الحامل لتقرر بحرية ما إذا كانت ستحصل على التطعيم. يمكن إعطاء النساء الحوامل المصابات بأمراض سابقة وما ينتج عنه من مخاطر عالية للإصابة بمرض COVID-19 الشديد أو مع زيادة خطر التعرض بسبب ظروفهن المعيشية التطعيم بلقاح mRNA من الثلث الثاني من الحمل بعد تقييم المخاطر والفوائد وبعد التفصيل تصبح المشورة الطبية.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان BNT162b2 يُفرز في حليب الثدي. ترى اللجنة الدائمة للتطعيم (STIKO) أنه من غير المحتمل جدًا أن يكون تطعيم الأم أثناء الرضاعة الطبيعية يشكل خطرًا على الرضيع (انظر توصية التطعيم ضد فيروس كورونا المستجد COVID-19 ). على حد علمنا ، لا يرتبط إعطاء اللقاحات غير الحية أثناء الرضاعة الطبيعية بزيادة المخاطر على المرأة المرضعة أو الرضيع . أشارت الجمعية الألمانية لأمراض النساء والتوليد (DGGG) في بيان أن جمعية طب الأم والجنين (SMFM)لا يرى أي سبب للاعتقاد بأن اللقاح يشكل خطرًا على سلامة الرضاعة الطبيعية للأم و / أو الرضيع. آلية التتبع البيولوجي التي يمكن أن تسبب الضرر غير معروفة حاليًا. ومع ذلك ، في هذا الوقت ، لا توجد دراسات مفيدة حول نقل مكونات اللقاح إلى حليب الثدي.

توصي DGGG بضرورة عرض المزايا (المحتملة) للتطعيم للأم والرضيع في المشورة والمعلومات المقدمة وأن صنع القرار التشاركي يجب أن يكون ممكنًا. يجب أن تؤخذ الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية في الاعتبار جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للمرأة للتحصين ضد COVID-19 (اعتمادًا على عوامل الخطر للإصابة بعدوى SARS-CoV-2 / COVID-19 الشديدة) وغياب بيانات السلامة للقاح يجب إبلاغ النساء المرضعات. إذا كانت المرأة المرضعة بحاجة متزايدة للسلامة ، فيمكن النظر في التحديد الفردي لفترة خالية من الرضاعة الطبيعية من يوم إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم. ومع ذلك ، لا ترى التوصيات الدولية أي حاجة لتأخير بدء الرضاعة الطبيعية ،

خصوبة

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية.

الأطفال

في 30 أبريل 2021 ، تقدمت BioNTech و Pfizer بطلب إلى EMA للموافقة على BNT162b2 للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا .

آثار جانبية

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر في التجارب السريرية:

• ألم موقع الحقن (> 80٪)

• التعب (> 60٪)

• صداع (> 50٪)

• ألم عضلي (> 30٪)

• قشعريرة (> 30٪).

• ألم مفصلي (> 20٪)

• بيركسيا (> 10٪)

عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة أو متوسطة الشدة ويتم حلها في غضون أيام قليلة من التطعيم. لعلاج الأعراض ، يمكن استخدام المسكنات و / أو الأدوية الخافضة للحرارة مثل الباراسيتامول .

التفاعلات

• لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع BNT162b2. لم يتم دراسة الإدارة المشتركة لـ BNT162b2 مع لقاحات أخرى .

• لا تخلط BNT162b2 مع لقاحات / منتجات أخرى في نفس المحقنة.

• الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة ، قد يكون لديهم استجابة مناعية أقل للقاح. ومع ذلك ، لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن مع مثبطات المناعة .

حالة الدراسة

يمكن العثور على معلومات عن حالة الدراسة هنا .

تضخم

مؤلف:

دكتور. إيزابيل فيكتوريا موشر (صيدلانية)

كان واقفا:

06/14/2021