لقاح كورونا - mRNA vaccine BNT162b2 ( COMIRNATY and vaccine BNT162b2 )

لقاح
كورونا BNT162b2
(COMIRNATY)
تمت
الموافقة على لقاح mRNA
BNT162b2 من
BioNTech
/ Pfizer في
الاتحاد الأوروبي للوقاية من COVID-19
تحت
اسم COMIRNATY
واسم
INN
Tozinameran. تنطبق
الموافقة على التحصين النشط للأشخاص
الذين تبلغ أعمارهم 12
عامًا
أو أكثر للحماية من COVID-19. هنا
تجد كل المعلومات الهامة.
BNT162b2 هو لقاح
مرنا من
BioNTech
/ Pfizer للتحصين
النشط للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16
عامًا
وأكثر للوقاية من مرض COVID-19 الناجم
عن فيروس
SARS-CoV-2 . يتم
تسويق اللقاح في الاتحاد الأوروبي تحت
اسم COMIRNATY. يجمع
الاسم بين الكلمات "COVID-19"
و
"mRNA"
و
"المجتمع"
و
"المناعة". Comirnaty
متاح
في شكل قنينة متعددة الجرعات والتي يجب
تخفيفها قبل الاستخدام. تحتوي
القارورة (0.45
مل)
على
ما يصل إلى 6
جرعات
من 30
ميكروغرام
من BNT162b2
RNA (مضمنة
في الجسيمات النانوية الدهنية). RNA
الرسول المنقى
للغاية أحادي الخيط ذو
الغطاء 5
بوصات تم
إنتاج (mRNA)
عن
طريق النسخ المختبري الخالي من الخلايا
من قوالب ورموز الحمض النووي المقابلة
لبروتين السنبلة الفيروسية (S)
لـ
SARS-CoV-2.
تيار
يمكن
العثور هنا
على جميع
المعلومات المهمة الأخرى حول طلبات اللقاح
وتخزينه وفترة صلاحيته ونقله وتصنيعه
والتحديثات .
كيف
يتم استخدام BNT162b2؟
يتم
إعطاء BNT162b2
عن
طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية على
جرعتين كل منهما 0.3
مل
بفاصل 21
يومًا. يجب
أيضًا أن يتلقى الأفراد الذين تلقوا جرعة
واحدة من لقاح BNT162b2
جرعة
ثانية من BNT162b2
لإكمال
سلسلة التطعيمات.
الكهف: هل لا حقن لقاح intravascularly،
تحت الجلد، أو الأدمة!
لتحسين
إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية
، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المعطى
بوضوح.
يمكن
توقع الحماية من التطعيم بعد 7
أيام
من جرعة اللقاح الثانية.
يستخدم
بشكل مثالي في محقنة 0.5
أو
1
مل
يوصى
بالمراقبة الدقيقة لمدة 15
دقيقة
على الأقل بعد التطعيم. لا
ينبغي إعطاء جرعة ثانية من اللقاح للأشخاص
الذين طوروا الحساسية المفرطة بعد الجرعة
الأولى من كوميرناتي.
كيف
يتم تخزين BNT162b2؟
غير
مفتوح: 6
أشهر
عند -90
درجة
مئوية إلى -60
درجة
مئوية أو حتى 5
أيام
(120
ساعة)
عند
2
درجة
مئوية إلى 8
درجات
مئوية أو حتى ساعتين عند درجات حرارة تصل
إلى 30
درجة
مئوية. ما
يصل إلى أسبوعين عند -25
درجة
مئوية إلى -15
درجة
مئوية.
يمكن
تخزين القوارير غير المفتوحة التي تحتوي
على لقاح مجمّد وغير مخفف ونقله مرة واحدة
ولمدة تصل إلى أسبوعين عند -20
درجة
مئوية (±
5 درجة
مئوية)
خلال
فترة الصلاحية البالغة 6
أشهر
ثم يستمر تخزينها عند -75
درجة
مئوية (±
15 درجة
مئوية).
المنتج
الطبي المخفف :
تم
إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي
أثناء الاستخدام لمدة 6
ساعات
عند 2
درجة
مئوية إلى 30
درجة
مئوية بعد التخفيف في محلول كلوريد
الصوديوم 9
مجم
/
مل
(0.9٪)
للحقن. من
وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام
المنتج على الفور. إذا
لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات
وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل
الاستخدام هي مسؤولية المستخدم.
متى
لا يمكن استخدام اللقاح بعد الآن؟
معالجة
وتطبيق دقيق
يجب
إحضار القوارير المجمدة إلى 2
درجة
مئوية إلى 8
درجات
مئوية لإذابة الجليد. بدلاً
من ذلك ، يمكن أيضًا إذابة القوارير
المجمدة وتخزينها في درجات حرارة تصل إلى
25
درجة
مئوية لمدة ساعتين كحد أقصى. إذا
تمت إزالة اللقاح غير المخفف من المجمد
، فإن مدة صلاحيته القصوى تصل إلى 5
أيام
(120
ساعة)
عند
2
درجة
مئوية إلى 8
درجات
مئوية وساعتين إضافيتين عند درجات حرارة
تصل إلى 25
درجة
مئوية استعدادًا للتخفيف.
الخطوة
1
الذوبان:
التوصية:
في
الثلاجة لمدة 3
ساعات
تقريبًا ، أو 30
دقيقة
في درجة حرارة الغرفة
عندما
تكون القارورة المذابة في درجة حرارة
الغرفة ، اقلبها برفق 10
مرات
قبل تخفيفها. لا
تهز.
قبل
التخفيف ، يجب تقديم اللقاح كمحلول أبيض
مصفر بدون جزيئات مرئية.
تجاهل
اللقاح في حالة وجود جزيئات أو تغير في
اللون.
الخطوة
2
يجب
أن يكون اللقاح المذاب في قنينة أصلية
مع 1.8
مل
من محلول كلوريد الصوديوم 9
مجم
/
مل
(0.9٪)
للحقن
باستخدام إبرة قياس 21
(اللون
وفقًا لمعيار EN
ISO 6009 الأخضر
الداكن)
أو
إبرة أرق مع حقنة 2
مل
معقم.
مخفف.
الكهف :
محلول
كلوريد الصوديوم غير المحفوظ 9
مجم
/
مل
(0.9٪)
للحقن
هو المادة المخففة الوحيدة التي يجب
استخدامها. لا
يتم تضمين هذا المخفف في صندوق التطعيم.
الخطوه
3
الخطوة
4
اقلب
المحلول المخفف برفق 10
مرات. لا
تهز . يجب
أن يكون اللقاح المخفف محلولًا أبيض
اللون خالٍ من الجزيئات المرئية.
تجاهل
اللقاح المخفف في حالة وجود جزيئات أو
تغير في اللون.
يجب
تمييز القوارير المخففة بتاريخ ووقت
التخفيف ويجب تخزينها بين 2
درجة
مئوية و 25
درجة
مئوية.
يجب
استخدامه في أسرع وقت ممكن وخلال 6
ساعات
بعد التخفيف.
العمر
الافتراضي للقاح
المحضر:
6 ساعات
عند 30
درجة
مئوية
الخطوة
الخامسة
بعد
تخفيفه ، تحتوي القارورة على 5
جرعات
من 0.3
مل.إسحب
وإعطاء الجرعة المطلوبة 0.3
مل
من اللقاح المخفف باستخدام إبرة معقمة
ومحقنة 1
مل.
تحقق
من وجود تغير في اللون أو جزيئات
يجب
التخلص من اللقاح غير المستخدم بعد 6
ساعات
من التخفيف.
حتى
الآن ، كان يُعتقد أنه لا ينبغي نقل
BNT162b2
بعد
التخفيف. ومع
ذلك ، قدمت BioNTech
بيانات
ثبات جديدة تُظهر أنه يمكن نقل mRNA
خلال
فترة صلاحية مدتها ست ساعات حتى عند
تخفيفها. ومع
ذلك ، من الضروري تجنب الاهتزازات أثناء
النقل.
جرعة
تبلغ
جرعة BNT162b2
0.3 مل
من التخفيف (30
ميكروغرام
من BNT162b2
RNA) على
فترات 21
يومًا.
كيف
يعمل BNT162b2؟
تم
صياغة لقاح RNA
المرسال
المعدل بالنيوكليوزيد BNT162b2
في
جزيئات نانوية دهنية تمكن من إطلاق الحمض
النووي الريبي في الخلايا المضيفة بحيث
يمكن التعبير عن مستضد السارس-
CoV-2. يصل
لقاح mRNA
،
الذي يحتوي على المعلومات المشفرة لبناء
بروتين سبايك ، إلى سيتوبلازم الخلية من
الفضاء خارج الخلية. لا
يتلامس في أي وقت مع الحمض النووي في نواة
الخلية ، حيث يتم التحكم في النقل النووي
بشكل صارم:
تحتاج
الجزيئات الكبيرة مثل RNA
والبروتينات
إلى ارتباط بعوامل النقل المعروفة باسم
مستقبلات النقل النووي ، مثل karyopherins
،
ما يسمى بـ importins
،
للدخول إلى النواة للدخول وتصدير
للخروج. يحمل
البروتين الذي يجب استيراده من السيتوبلازم
إلى نواة الخلية إشارات التوطين النووي
(NLS)
المرتبطة
بالواردات. يرتبط
الحمض النووي أيضًا بـ NLS
وبالتالي
يدخل إلى نواة الخلية. RNA
لا. بالإضافة
إلى ذلك ، يتم تكسير الحمض النووي الريبي
الحر في الخلية بسرعة كبيرة بواسطة
الريبونوكليازات الموجودة في كل مكان -
مع
هذا التحلل ، الذي يسمى أيضًا التحلل ،
تنتهي حياة جزيء الرنا المرسال.
بعد
التطعيم ، يتم تصنيع بروتين السنبلة في
سيتوبلازم الشخص الذي يتم تطعيمه بواسطة
الريبوسوم بواسطة الرنا المرسال:
يتم
ترجمة التسلسلات الأساسية للـ mRNA
إلى
تسلسلات الأحماض الأمينية. هذه
بدورها مرتبطة بتكوين عديد الببتيدات. يتم
تعديل سلسلة البروتين الناتجة إلى بروتين
السنبلة النهائي وإطلاقها في الفضاء خارج
الخلية. تحدث
هذه العملية فقط في الخلايا التي تناولت
لقاح mRNA. ثم
يتم تحليل البروتينات الشائكة بواسطة
الخلايا المناعية ، وتحديدها على أنها
غريبة وتقديمها إلى الخلايا التائية
المساعدة. هذه
بدورها تنشط الجهاز المناعي التكيفي ،
حيث تنتج الخلايا البائية أجسامًا مضادة
محددة موجهة ضد بروتين السنبلة. بالإضافة
إلى ذلك ، يتم تكوين خلايا الذاكرة B
و
T
(الذاكرة
المناعية).
موانع
يجب
عدم استخدام اللقاح في حالة المرض الحاد
المصحوب بالحمى أو في الأشخاص الذين يتلقون
علاجًا مضادًا للتخثر والذين
يتم منع
إعطاءهم عن
طريق الحقن العضلي (إلا
إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق بوضوح
مخاطر الإعطاء).
علاوة
على ذلك ، فإن التطعيم هو بطلان في حالة
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لإحدى
المواد المساعدة:
حمل
لا
توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام
BNT162b2
في
الحمل. لا
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات
إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما
يتعلق بالحمل أو نمو الجنين /
الجنين
أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
يُظهر
منشور بتاريخ 21
أبريل
2021
في
مجلة The
New England Journal of Medicine ( النتائج
الأولية لسلامة لقاحات mRNA
COVID-19 في
الحوامل )
أن
التطعيم بلقاح mRNA
corona لم
يظهر بعد أي " إشارات أمان
واضحة"
عند
الحوامل الناس.
STIKO
حول
استخدام لقاحات COVID-19
أثناء
الحمل
في بيان
صحفي بتاريخ
10
مايو
2021
،
أبلغت STIKO
أنه
حتى الآن لا توجد نتائج من الدراسات
الخاضعة للرقابة حول استخدام لقاحات
COVID-19
أثناء
الحمل. ومع
ذلك ، فإن توصية STIKO
المحدثة
تهدف إلى إتاحة مساحة أكبر للمرأة الحامل
لتقرر بحرية ما إذا كانت ستحصل على
التطعيم. يمكن
إعطاء النساء الحوامل المصابات بأمراض
سابقة وما ينتج عنه من مخاطر عالية للإصابة
بمرض COVID-19
الشديد
أو مع زيادة خطر التعرض بسبب ظروفهن
المعيشية التطعيم بلقاح mRNA
من
الثلث الثاني من الحمل بعد تقييم المخاطر
والفوائد وبعد التفصيل تصبح المشورة
الطبية.
الرضاعة
الطبيعية
من
غير المعروف ما إذا كان BNT162b2
يُفرز
في حليب الثدي. ترى
اللجنة الدائمة للتطعيم (STIKO)
أنه
من غير المحتمل جدًا أن يكون تطعيم الأم
أثناء الرضاعة الطبيعية يشكل خطرًا
على الرضيع (انظر توصية
التطعيم ضد فيروس كورونا المستجد
COVID-19 ). على
حد علمنا ، لا
يرتبط إعطاء اللقاحات
غير الحية أثناء الرضاعة الطبيعية بزيادة
المخاطر على المرأة المرضعة أو الرضيع . أشارت
الجمعية الألمانية لأمراض النساء والتوليد
(DGGG)
في بيان أن جمعية
طب الأم والجنين (SMFM)لا
يرى أي سبب للاعتقاد بأن اللقاح يشكل
خطرًا على سلامة الرضاعة الطبيعية للأم
و /
أو
الرضيع. آلية
التتبع البيولوجي التي يمكن أن تسبب الضرر
غير معروفة حاليًا. ومع
ذلك ، في هذا الوقت ، لا توجد دراسات مفيدة
حول نقل مكونات اللقاح إلى حليب الثدي.
توصي
DGGG
بضرورة
عرض المزايا (المحتملة)
للتطعيم
للأم والرضيع في المشورة والمعلومات
المقدمة وأن صنع القرار التشاركي يجب أن
يكون ممكنًا. يجب
أن تؤخذ الفوائد التنموية والصحية للرضاعة
الطبيعية في الاعتبار جنبًا إلى جنب مع
الحاجة السريرية للمرأة للتحصين ضد
COVID-19
(اعتمادًا
على عوامل الخطر للإصابة بعدوى SARS-CoV-2
/ COVID-19 الشديدة)
وغياب
بيانات السلامة للقاح يجب إبلاغ النساء
المرضعات. إذا
كانت المرأة المرضعة بحاجة متزايدة
للسلامة ، فيمكن النظر في التحديد الفردي
لفترة خالية من الرضاعة الطبيعية من يوم
إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم. ومع
ذلك ، لا ترى التوصيات الدولية أي حاجة
لتأخير بدء الرضاعة الطبيعية ،
خصوبة
لا
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات
إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما
يتعلق بالسمية الإنجابية.
الأطفال
في
30
أبريل
2021
،
تقدمت BioNTech
و
Pfizer
بطلب
إلى EMA للموافقة
على BNT162b2
للأطفال
والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12
و
15
عامًا .
آثار
جانبية
كانت
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند
الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16
عامًا
أو أكثر في التجارب السريرية:
ألم
موقع الحقن (>
80٪)
التعب
(>
60٪)
صداع
(>
50٪)
ألم
عضلي (>
30٪)
قشعريرة
(>
30٪).
ألم
مفصلي (>
20٪)
بيركسيا
(>
10٪)
عادة
ما تكون هذه الأعراض خفيفة أو متوسطة
الشدة ويتم حلها في غضون أيام قليلة من
التطعيم. لعلاج
الأعراض ، يمكن استخدام المسكنات و /
أو
الأدوية الخافضة للحرارة مثل الباراسيتامول .
التفاعلات
لم
يتم إجراء دراسات تفاعل مع BNT162b2. لم
يتم دراسة الإدارة المشتركة لـ BNT162b2
مع لقاحات
أخرى .
لا
تخلط BNT162b2
مع
لقاحات /
منتجات
أخرى في نفس المحقنة.
الأشخاص
الذين يعانون من نقص المناعة ، بما في
ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط
للمناعة ، قد يكون لديهم استجابة مناعية
أقل للقاح. ومع
ذلك ، لا توجد بيانات عن الاستخدام
المتزامن مع مثبطات
المناعة .
حالة
الدراسة
يمكن
العثور على معلومات عن حالة الدراسة هنا .
تضخم
مؤلف:
دكتور. إيزابيل
فيكتوريا موشر (صيدلانية)
كان
واقفا:
06/14/2021